《JJF1101-2003環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》中規(guī)定測試時長為30min、每2min記錄一次測試數(shù)據(jù)�？紤]到藥品穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)藥物制劑穩(wěn)定性試驗周期較長，最短周期也為六個月，短短30min不足以考證藥品穩(wěn)定性試驗箱的穩(wěn)定性指標(biāo)，24h的測試時長在實際的測試工作中更能發(fā)現(xiàn)試驗箱穩(wěn)定性方面的一些問題，而這些問題在30min的測試中根本顯現(xiàn)不出來。我們還進行過長達72h的連續(xù)測試，其測試結(jié)果與24h的測試結(jié)果幾乎一致。因此，我們將藥品穩(wěn)定性試驗箱測試時長設(shè)定為空載、滿載各24h（當(dāng)制藥企業(yè)確有需求時也可適當(dāng)再延長），記錄間隔仍采納校準規(guī)范中提及的2min。 |
